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翰宇药业2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-29 04:47    来源媒体:同花顺

翰宇药业(300199)(300199)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2019年,国内医药体制改革进入深水区。自2018年底“4+7”带量采购在试点城市开始实施,“4+7”项目全国范围扩围,再到第二批国家组织带量采购,三轮国家主导的带量采购项目的平均降幅分别高达52%、59%、53%,药品价格的持续下调将是未来医药改革的主旋律,医药体制改革的深化,将对医药行业的发展产生深远影响。

在严格医保控费制度下,辅助用药限制、二次议价、医保支付方式改革等相关措施紧密推行,医药行业竞争加剧。而集中采购的中标方式颠覆了既有的竞争模式,仿制药受到国家带量采购政策影响,逐步进入微利时代,产品、质量、成本控制能力成为未来的竞争重点。而随着2019年新医保目录中谈判品种数量明显增多、重点监控品种剔除,以及新《药品管理法》的正式实施等一系列政策鼓励创新,整个医药市场正在快速经历结构性调整。

面对复杂的外部环境和激烈的市场竞争,公司根据2019年经营计划,在现有的多肽药物及仿制药基础上,积极优化内部结构,调整产品及市场策略,努力在消化外部市场冲击和内部加强改革的阶段中,逐渐实现从仿制药战略到“仿创结合“的过渡。坚持以多肽药物为核心,同时不断完善在代谢、生殖、胃肠道、心血管等四大适应症领域的产品布局,拓宽公司产品格局。

公司自成立以来,一直深耕多肽细分行业,经过多年积累,已形成了多项多肽药物技术平台,建立了多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,是国家高技术产业示范工程,在多肽药物合成领域有较丰富的技术积累,是国内为数不多拥有较全面多肽产品的制药企业。面对行业及企业发展的阶段性调整,公司始终重视研发投入,在已有产品的基础上,一方面积极推动已上市产品的一致性评价工作,另一方面加快新产品的注册申报,同时加强与外部的合作、交流,通过自我研发、合作、投资并购等方式积极挖掘创新药机会,竞争国内国际医药市场,形成核心品牌优势。

(一)前期研发产品进入收获期,新品上市丰富产品种类

国内注册方面,公司2019年取得3项生产批件,申报了5项多肽注射剂一致性评价;重磅品种利拉鲁肽注射液完成人体生物等效性实验,申报生产并获得受理。

2019年2月,公司获得了注射用胸腺法新《药品注册批件》,相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中价格竞争优势明显,随着临床研究的不断深入,胸腺素类药已被广泛应用于多个治疗领域,尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫中取得了较好的疗效,市场需求持续增长。

2019年7月,公司获得盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,并按化药4类视同通过仿制药一致性评价。盐酸曲美他嗪缓释片是公司与北京科信必成医药科技发展有限公司合作开发的产品。盐酸曲美他嗪用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。曲美他嗪已列入中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》指定用药。根据米内网数据,2018年国内重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪用药金额约为3.86亿元公司的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,丰富了公司产品种类,扩大了公司在心血管治疗药物领域的产品布局。同时本次获批的缓释片剂相较普通口服片剂具有临床使用方便、比普通片剂服用次数少、药效稳定等的优点。

2019年底,公司醋酸阿托西班注射液产品通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,并于2020年1月拿到了醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》。阿托西班因其较高的临床价值,未来市场前景良好,公司的醋酸阿托西班注射液获批上市,进一步完善了公司在妇产生殖治疗领域的产品结构,有利于公司产品的推广和销售渠道的进一步下沉,提升公司在该治疗领域产品市场的竞争力。在国内,由于原研价格昂贵,限制了在临床上的应用,因此阿托西班注射液的国产化尤为迫切,市场前景良好。根据米内网统计的市场数据显示,2018年全国阿托西班注射液的销售额1.42亿元,成长性良好,五年复合增长率达110.98%。

2019年10月,公司利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理。利拉鲁肽注射液在国内已被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖;在美国除2型糖尿病治疗外,还获批用于肥胖症的治疗。据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)统计,预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿,我国是糖尿病患者(20-79岁)人数最多的国家,2017年达到了1.14亿,2045年可能达到1.5亿以上。随着城市化、老龄化和超重肥胖患病率的增加,诊断率、就诊率的提高,未来5年,中国糖尿病医疗市场还有较大增长。目前全球仅有原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市销售,根据IQVIA数据显示,2018年利拉鲁肽注射液全球销售额达59亿美元。目前该产品处于在审评阶段。

截至本报告披露日,公司在研品种项目国内注册进展如下:

国外注册方面,2019年上半年,公司特利加压素粉针剂获得了印度尼西亚的上市许可批准;2019年下半年,公司完成依替巴肽注射液美国ANDA申请的最后阶段缺陷答复,并在2020年3月23日获得了FDA批准;此外,报告期内完成了亮丙瑞林原料药在欧洲申报CEP的缺陷答复,向美国FDA提交了格拉替雷注射液20mg规格和40mg规格产品的ANDA申报,并获得了受理,同时还在美国FDA提交了特立帕肽原料药的DMF申报。同时积极推进国际注册产品的审评审批进程,如利拉鲁肽原料药DMF缺陷答复、格拉替雷原料药DMF更新、亮丙瑞林原料药欧洲CEP缺陷回复、加尼瑞克原料药DMF缺陷答复、特利加压素粉针剂巴西缺陷答复等。

2020年2月,公司醋酸阿托西班注射液获得了西班牙药品和健康产品局批准的上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂。其作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。

截止本报告披露日,公司产品国际注册进展如下:

(二)适应政策变革,重塑翰宇品牌

国内市场随着2019年药品集中采购的扩围执行,加速了医保控费程度,市场环境发生了剧烈变化,打破了公司原有产品的推广策略。但随着新产品的上市,公司不断强化自身基础建设,完善产品品种的差异化和精细化管理,针对品种自身特点,制定不同销售策略;加强专科治疗药物品种及已上市新品种的推广工作,组织、参加与临床医生、专家的学术交流活动,对不同的终端市场进行分级管理,通过医保解读及对处方医生的教育工作,提高产品治疗效果及治疗方案在临床终端使用中的认知度。

同时,对于可以进入国家集中采购的品种,特别是新上市的仿制药品种,在药品集中带量采购的招标模式下,公司积极把握市场机会,参与国家组织药品集中采购项目。2020年1月在联合采购办公室组织的第二批国家集中采购项目中,公司2019年新获批产品盐酸曲美他嗪缓释片以第一顺位中选,中选后供应地区涵盖了北京、浙江、安徽、福建、江西、广东等11个重要的医保支出省份。根据国家集中采购政策的相关规定,采购周期内,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,若提前完成当年约定采购量的,超过部分中选企业仍按中选价进行供应,预计产生较大的销量。盐酸曲美他嗪作为公司第一个进入国家集中采购的品种,借助与全国大商业及重点医药市场公立医院合作的机会,对重塑翰宇品牌有重要积极作用。随着每一轮国家、各省、各地区招标工作的开展,药品降价已成趋势,各投标产品特别是已上市多年产品的价格体系维护压力较大。在产品的招投标工作中,公司进行价格差异化体系建设,保持较高中标率的同时尽量控制降价幅度。报告期内公司的另一项重要工作是新上市产品的市场准入工作,公司2019年新上市的3个品种已在各省积极开展挂网工作,维持新上市产品较高价格竞争优势的同时,为新产品的未来销售推广打下基础。

公司的国际化战略,坚持以原料药为切入点,逐步形成制剂在规范市场的竞争优势;利用公司在多肽领域的技术、产品、人才和品牌等优势,积极开展多领域的合作,预期形成在产品开发、市场准入、渠道建设和商业模式更新等多方面的有利竞争格局。报告期内,公司重磅产品与国际优质企业就海外市场形成联合开发的合作,在充分利用自身技术优势的基础上,为产品的海外注册以及上市后渠道开发等争取更多资源优势。除重磅产品的合作开发外,随着公司国际注册项目的获批,海外原料药产品种类不断丰富,公司重视海外市场的开拓,积极寻求更广泛的合作会,强化翰宇品牌。

(三)重视质量体系建设,保障产品的全生命周期管理

质量是药企生存的基石,为保证公司发展战略稳步推进,提高产品市场竞争力,公司重视生产及质量管理建设,按中国2010版GMP、欧美cGMP要求建立了符合标准的质量管理体系,并历次通过了国家药监局GMP现场检查,多次通过国内外知名客户审计、现场核查和飞行检查。2019年1月公司原料药车间接受了广东省药品监督管理局的现场审计,原料药产品醋酸西曲瑞克、鲑降钙素获得《药品GMP证书》;2019年4月注射剂生产线通过了克罗地亚药品及医疗器械管理局的GMP认证,标志着公司该条生产线的质量管理体系符合欧盟的GMP管理标准,相应产品获得欧盟市场的准入资格。随着国家带量采购等政策快速推行,原料药-制剂一体化趋势明显,公司积极推进武汉子公司原料药基地建设,目前进展顺利,2019年5月收到了湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,下一步公司将积极启动相关产线的国内外GMP认证工作,对公司扩大原料药产能、竞争国内外医药市场将产生长远的积极影响。二、核心竞争力分析

1、战略优势

公司高度重视战略管理工作,坚持以愿景、使命、价值观为战略起点,结合内外部环境状况,设定总体目标,按照环境分析、战略制定、战略实施控制的步骤,形成了独有的“翰翔”战略管理系统。2019年,顺应内外部环境和政策的变化,公司坚持做减法,更加聚焦。作为国内多肽领域的领军企业,正在从国内发展走向国际突破,在仿制药的基础上,探索创新发展的方向,同时积极开展并购合作,努力加强人才建设。仿制药方面,坚持自主研发为基础,大力推进合作、并购等多种方式,形成在多肽制剂、高端化学药、生物药物等领域的技术、产品和人才优势;国际化方面,坚持以原料药为切入点,实现制剂产品在规范市场的突破,最终形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势;并购方面,利用资本市场的先发优势,实现仿制药和国际化的差异化竞争,同时启动公司在创新研发方面的布局;人才方面,公司坚持完善人才管理,为仿制药、国际化和并购提供人才保障。

2、研发优势

公司研发中心成立于2003年,经过十多年的发展,先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心,被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发,掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留美博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队,并设有国家博士后工作站。坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问,形成了专业技术人才方面的优势。公司重视研发投入,长期保持较高研发经费的支出,注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等3000平方米。

从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱

(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS),超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台(套)。公司研发成果显著,具有众多多肽药物,大量新药证书和临床批件,这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础。

3、产品优势

公司作为国内多肽药物龙头企业,目前拥有24个多肽药物,9个新药证书,17个临床批件。公司具有丰富的产品储备,形成了六大核心业务,分别是原料药、多肽制剂、高端化学药、生物药物、医疗器械、慢病管理,主要产品已覆盖止血药、消化系统用药、妇科类用药、调节免疫功能药物、心血管用药、多肽原料药、医疗器械、慢病管理产品等。公司作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时,积极进行业务拓展和产业化布局,迅速布局医疗器械业务,以及互联网+慢病管理的业务,实现“药品+器械+互联网健康服务”结合发展,同时还坚持加大对高端化学药以及生物药物的投入,争取长远经营,全面发展,形成更为突出的企业竞争优势。

4、质量优势

公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持公司员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系,形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。通过2010版中国GMP认证,通过美国FDA认证和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。

5、市场优势

多肽药物市场前景广阔,公司主要多肽药物及原料药市场认可度高,产品占有率名列前茅。公司坚持国内市场、国际市场同时发展,具有良好的公司品牌与行业知名度,强大的销售团队、完善的渠道,明确的市场定位和营销模式。医疗器械、慢病管理的战略布局,也将开拓出巨大的市场空间,形成独特优势。公司项目研发计划明确,产品储备丰富,以及着力的高端化学药和生物药物创新研发投入,将会形成未来的新产品、重磅产品,带来新一轮的业绩增长点。

6、管理优势

公司拥有一支资历背景丰富、战略眼光独到、执行力极强的管理团队,具有高学历、高素质、高水平的特点。公司坚持“修德以立业,正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化,过程民主化,待人人性化,做事制度化”的管理哲学。自上而下,形成了具有超高工作效率、极强服务意识、超高治理水平的管理状态,通过适时调整组织架构,职能功能完善,流程制度建设等,有效地发挥了各级职能管理效用。通过完善人才规划,重点人才引进,以及完善的培训机制和福利保障,提升各级管理者的管理水平,也调动了管理者和员工的主动性、积极性,吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟,资金配置效率和风险控制得当,融资手段丰富和渠道顺畅,对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。公司资源管理控制完善,流程制度健全,作用能够高效发挥。

截至本报告披露日,公司继续推进产品在技术研发、国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展,持续强化公司核心竞争能力,并取得了一定成果:

(1)注射用胸腺法新药品注册批件

2019年2月,公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》,具体如下:

药品名称:注射用胸腺法新药

剂型:注射剂

规格:1.6mg

注册分类:原化学药品第6类

药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20193037

药品批准文号有效期:至2024年01月31日

胸腺法新作为一种免疫调节剂,临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂;在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。注射用胸腺法新已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》及《中华人民共和国药典(2015年版)》,并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下,同时也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中价格竞争优势明显,随着临床研究的不断深入,胸腺素类药已被广泛应用于多个治疗领域,尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫中取得了较好的疗效,市场需求持续增长。

(2)通过欧盟GMP认证

2019年4月公司注射剂生产线通过了克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范(GMP)认证,具体如下:证书编号:UP/I-530-10/19-03/08;381-10-05/162-19-03

生产地址:深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区卢辉路2号

认证范围:坪山工厂2车间

证书有效期:3年

取得欧盟GMP证书标志着公司注射剂产品获得了欧盟市场准入资格,是公司制剂国际化转型升级战略的重大突破,有利于公司海外市场的拓展,未来将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。

(3)新增获得两个原料药品种《药品GMP证书》

2019年5月公司原料药产品醋酸西曲瑞克、鲑降钙素获得广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,具体如下:证书编号:GD20190993

生产地址:深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园

认证范围:原料药(醋酸西曲瑞克、鲑降钙素)

证书有效期:至2024年04月28日

多肽原料药的生产有一定技术壁垒,对生产工艺、生产条件、质量管理体系等各方面均有较高要求。目前,国内具备相应多肽药物原料药生产资质的企业较少。随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进,仿制药市场的竞争格局面临较大改变,未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料药技术优势、成本优势以及高技术壁垒药品优势等核心优势。面对激烈的竞争,提高公司的核心优势将成为仿制药市场竞争中决定性的因素。

(4)特利加压素制剂产品获得印度尼西亚药品上市许可批准

2019年6月公司的特利加压素粉针剂获得了由印度尼西亚国家药品食品监督管理局颁发的上市许可批准,标志着该产品具备了相应地区的上市准入资格,有望进一步扩大国际市场范围,具体上市许可信息如下:

证书编号:PN.01.03.32.321.05.19.1302

药物名称:TERLIPIN

活性成分:醋酸特利加压素(含特利加压素0.86mg)

剂型:粉针剂

包装规格:箱,每支1mg

药品类别:处方药

上市许可号:DKI1952600144A1

(5)盐酸曲美他嗪缓释片药品注册批件

2019年7月,公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》,具体如下:

药品名称:盐酸曲美他嗪缓释片

剂型:片剂

规格:35mg

注册分类:化学药品第4类

药品批准文号:国药准字H20193188

药品批准文号有效期:至2024年06月23日

盐酸曲美他嗪用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗,已列入中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》指定用药。根据米内网数据,2018年国内重点省、直辖市样本医院中,盐酸曲美他嗪用药金额约为3.86亿元。新产品获批上市丰富了公司产品种类,扩大了公司在心血管治疗药物领域的产品布局。同时本次获批的缓释片剂相较普通口服片剂具有临床使用方便、比普通片剂服用次数少、药效稳定等的优点。

(6)利拉鲁肽注射液注册申请获得受理

2019年10月,公司产品利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理,具体如下:

受理号:CYHS1900746国

产品名称:利拉鲁肽注射液

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

利拉鲁肽注射液在国内已被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖;在美国除2型糖尿病治疗外,还获批用于肥胖症的治疗。据国际糖尿病联盟(InternationalDiabetesFederation,IDF)统计,预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿,我国是糖尿病患者(20-79岁)人数最多的国家,2017年达到了1.14亿,2045年可能达到1.5亿以上。随着城市化、老龄化和超重肥胖患病率的增加,诊断率、就诊率的提高,未来5年,中国糖尿病医疗市场还有较大增长。目前全球仅有原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市销售,根据IQVIA数据显示,2018年利拉鲁肽注射液全球销售额达59亿美元。

(7)盐酸曲美他嗪缓释片中选全国药品集中采购

2020年1月,公司参加联合采购办公室组织的第二批国家组织药品集中采购项目,投标药品盐酸曲美他嗪缓释片在该项目以第一顺位中选,主要信息如下:

规格:35mg;30片/盒

中选价格:14.04元/盒

供应地区:北京、浙江、安徽、福建、江西、广东、海南、重庆、贵州、陕西、新疆(含兵团)

本次集中采购“曲美他嗪口服缓释剂型”中选企业共3家,公司以第一顺位中选,供应地区包括北京、浙江、广东等地,对公司产品进一步扩大市场份额有积极作用。本次集中采购是国家组织的第二批药品集中带量采购,采购周期中,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,并确保完成约定采购量;采购周期内若提前完成当年约定采购量,超过部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点,由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟,联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。

(8)专利

国内专利情况:

截至2019年12月31日,母公司共获得国内专利授权196项,其中发明专利192项;武汉翰宇共获得国内专利授权3项;成纪药业共获得国内专利授权94项。

报告期内,母公司获得国内授权发明专利24项。详情如下:

截至本报告披露日,公司新增获得国内发明专利授权3项:

报告期内,成纪药业获得国内授权专利12项。详情如下:

国外专利情况:

截至2019年12月31日,公司共获得国外专利授权14项。报告期内,公司新增6项国外专利,详情如下:

截至本报告披露日,公司新增获得国外发明专利授权1项:

(9)商标

国内商标情况:

截至2019年12月31日,母公司共获得国内商标注册证191件;国际商标注册证43件。成纪药业共获得国内商标注册证10件,国际商标注册证3件。

报告期内,母公司新增国内商标12件,详情如下:

国外商标情况:

报告期内,母公司新增国际商标4项,详情如下:

报告期内,成纪药业新增国际商标2项,详情如下:

截至本报告披露日,成纪药业新增获得国际商标1项:三、公司未来发展的展望

随着医药体制改革的深入,行业政策逐步推进,产品准入和市场准入标准不断提高,研发投入上升和成熟产品销售下降对行业形成挤压。行业监管趋严,企业经营风险和成本增加。不同国家、地区药品注册及上市政策存在差异,公司产品海外注册和销售工作进度部分可能受到延缓。公司所属的多肽药物行业,是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,在产品的开发、注册和认证阶段,需持续投入较大资金,进行大量的实验研究,周期长、成本高,存在技术开发的风险。

随着公司业务的扩大、发展,以及各项职能的持续整合,对公司管理能力、资金能力、销售水平、研发水平都提出了更高的需求,对核心技术、业务人员的要求愈加明确,相应的人工成本和管理费用等不断增加,存在一定的管理风险和人才紧缺风险。成纪药业并购成功后,需要完成对成纪药业产品优势、成本优势、生产协同作用等与企业发展的契合实现,一方面拓展了公司的业务体系,另一方面对公司业务规模扩大后的管理提出了挑战。

面对行业、政策趋势,业务经营、企业管理、产品开发等风险,公司积极强化核心竞争力,加强研发项目管理工作,持续加大研发力度,集中推进核心药物的上市进展,积极拓展国内销售布局,强化风险应对能力。公司稳步推进国际注册工作,在持续开发非规范市场的同时,加强美欧等规范市场注册与市场拓展工作,提升国际市场竞争实力。此外,公司不断提升研发软硬件实力,并注重知识产权和核心技术的整理和保护,进一步强化在研发方面的核心竞争力。公司还不断提升集团化管理水平,塑造竞争优势,为企业的长期稳定发展提供活力。

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