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翰宇药业(300199.SZ):醋酸阿托西班注射液6.75mg获得德国药品上市许可

发布时间:2020-05-06 11:54    来源媒体:格隆汇

格隆汇5月6日丨翰宇药业(300199)(300199.SZ)公布,公司的醋酸阿托西班注射液6.75mg近日收到了德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可。

醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:1、每次至少30秒的规律子宫收缩,每30分钟内≥4次;2、宫颈扩张1~3cm(初产妇0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;3、妊娠24至33足周;4、年龄≥18;5、胎心率正常。

阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用该药品后可剂量相关性地抑制宫缩,并使催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的。醋酸阿托西班注射液的原研企业为Ferring Pharmaceuticals(辉凌制药),2000年1月20日在欧洲获批上市,商品名Tractocile(中文名:依保),目前已在欧洲、中国、俄罗斯等地上市销售。

阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。

公司表示,此次公司醋酸阿托西班注射液6.75mg/0.9ml规格产品收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可,标志着公司该规格产品具备了在德国上市的资格,对公司产品在德国市场的推广具有积极影响。公司该药品37.5mg/5ml规格产品的上市许可也已在德国国家阶段的批件审核发放阶段。

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