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翰宇药业(300199.SZ):亮丙瑞林原料药收到CEP证书

发布时间:2020-05-07 20:14    来源媒体:格隆汇

格隆汇5月7日丨翰宇药业(300199)(300199.SZ)公布,近日,公司的亮丙瑞林原料药收到了欧洲药品质量管理局(“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

亮丙瑞林为促性腺素释放素(GnRH)类似物,是由9个氨基酸构成的多肽类药物,能有效抑制垂体-性腺系统的功能,通过一系列激素调节作用对性激素依赖性疾病有治疗作用。临床主要适用于子宫内膜异位症;伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤;绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者;前列腺癌;中枢性性早熟症。

亮丙瑞林由武田公司研究开发,目前已在全球多个国家上市销售。根据IQVIA数据显示,2019年全球亮丙瑞林原料药的消耗量约91kg。

公司是目前国内唯一一家取得亮丙瑞林原料药CEP证书的企业,该证书的获得显示了EDQM对公司相应原料药质量的肯定,该产品的CEP证书可以直接应用于所有相关制剂在欧盟的上市申请,标志着公司的亮丙瑞林原料药产品已具备在欧盟所有国家销售的资格,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力,对公司进一步拓展国际市场提供了竞争基础和优势,有利于提升公司的国际品牌影响力,对公司未来业绩有积极作用。

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