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翰宇药业:研发进入收获期,蓄势将迎发力关键期

发布时间:2020-07-19 19:16    来源媒体:金融界

凭借多年来在生物医药领域的研发投入和精心布局,翰宇药业(300199)迎来了产品收获期。

今年以来,深圳翰宇药业股份有限公司(300199.SZ,以下简称“翰宇药业”)多款新品种实现重大突破,醋酸阿托西班注射液、依替巴肽注射液、亮丙瑞林原料药等一系列新产品获批上市。盐酸曲美他嗪以第一顺位中标国家集采。

从2019年开始,翰宇药业进行了一系列改革,通过政策调整、公司结构优化、引入研发创新机制、加强产品推广等策略,保持了公司盈利能力稳步提升。

在新冠疫情以及带量采购等政策因素的影响下,很多上市企业2020年一季报业绩出现亏损。但从翰宇药业公布的2020年一季报情况来看,报告期内公司实现营业收入为1.92亿元,实现归属于上市公司股东的净利润为2242.02万元。在多重利好叠加之下,翰宇药业或将重拾业绩增长的良好态势,在2020年有望实现业绩突破。

进入7月以来,翰宇药业股价表现良好,筑底反弹迹象明显。截至7月16日,翰宇药业本月股价整体涨幅超16%,市值突破60亿元。

多肽界元老的国际化布局

翰宇药业成立于2003年,于2011年在创业板上市,是一家专注于多肽产品研发、生产、销售的国家级高新技术企业。多肽药物以慢病治疗为主,广泛应用于肿瘤、消化道、心血管、糖尿病等疾病的预防、诊断和治疗。因疗效较好、作用广泛、副作用小,且具有消耗低、产出高的优势,该类产品极具开发前景。

作为中国多肽药物研发和生产领军企业,翰宇药业拥有药品注册批件56个;9个新药证书;申请多肽药物规模化化制备技术和工艺等关键技术发明专利400多项、获授权189项,PCT国际专利申请超过64件,已获得国外授权专利13件;是国内拥有多肽药物生产批件最多的企业。

不仅如此,经过近二十年的的投入和探索,翰宇药业已将主营业务由“医药”延伸至“医药+医疗器械”两大主业并打造出极具市场竞争力的产品线和优势品种。

目前,翰宇药业主要产品包括制剂、原料药、客户肽(客户定制业务)、药品组合包装类产品、器械类产品和固体类产品六大系列。

其中,翰宇药业已上市的注射用胸腺五肽、特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液等制剂产品在国内市场占有率均名列前茅。

随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进,翰宇药业主打的多肽类注射剂凭借较高的市场占有率以及质量上的优势,未来在政策红利之下,现有品种竞争力将进一步增强。

当前,我国已成为多肽原料药出口大国,占全球多肽原料药市场的30%以上。翰宇药业作为多肽领域重要的原料药供应商,早已通过GMP认证,出口国际市场。其公司产品利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、去氨加压素等原料药,更是长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家,在国际上具有较高知名度。

翰宇药业在2019年年报中提到,公司就重磅品种与海外优质客户已形成联合开发合作。公司将以原料药为突破口逐步切入国际主流市场,并寻求与海外优质客户的多种合作模式,最终实现制剂的国际化。这对翰宇药业改善业绩状况将产生有效的助推力。

业绩逐步向好,产品获批不断

今年以来,受疫情影响,常规患者就医数量与医院处方量大幅减少,非疫情药品及医疗物资需求呈现下滑态势,医药企业生产经营遭到波及。公开数据显示,2020年一季度,医药板块的营业收入及扣非净利润增速分别下滑至-6.03%、-10.97%,这也是医药板块首次出现收入利润同比双降。

此外,2019年开始,4+7集采及扩围集采并扩围、医保控费及国家重点监控合理用药等政策落地执行,对整个行业更是影响深远。

不过,相比同类上市医药企业2020年一季度业绩出现亏损,翰宇药业却在该季度扭亏为盈,实现销售收入17,747.77万元,较上年同期增长51.65%。

近年来,翰宇药业虽在政策变化和药价下调的市场环境下,存在一定业绩压力。但自2019年一季度,翰宇药业对公司进行一系列改革措施,加大拓展医生及经销商的沟通,扭转医生及医保执行部门的治疗观念,随着产品推广、学术活动的不断深入,国内制剂销售在2020年一季度出现明显改善。

在带量采购方面,翰宇药业的盐酸曲美他嗪缓释片在2020年1月的国家集采项目中以第一顺位中选,涵盖北京、浙江、安徽、福建、江西、广东等11个重要的医保支出省份。此外,公司2019年新上市的3个品种也已在各省积极开展挂网工作。事实上,翰宇药业业绩的扭转也得益于其在产品研发上的持续投入,确保了公司在全球市场中的竞争基础和优势。

值得一提的是,翰宇药业今年来有多个产品陆续获得海外上市批准。

5月8日,公司对外公告,亮丙瑞林原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,标志着公司的亮丙瑞林原料药产品已具备在欧盟所有国家销售的资格;5月6日,公司公告旗下药物醋酸阿托西班注射液6.75mg收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可;3月23日,公司公告,收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的依替巴肽注射液上市许可批准;2月16日,公司公告,醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品和健康产品局批准的上市许可,成为翰宇药业首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品。

此外,翰宇药业自上市以来积极布局内分泌系统用药,产品管线包括治疗II型糖尿病GLP-1重磅药物利拉鲁肽等。目前,利拉鲁肽注射剂已申请生产并获得CDE(国家药品审评中心)受理,有望成为中国首仿上市的企业。

随着一系列新品的上市,对公司业绩将起到有效的提振作用。

生产基地即将封顶工业大麻项目提速

在聚焦主业的同时,翰宇药业还充分发挥研发和技术优势,携手合作方在云南大理建设工业大麻种植,及深加工基地。计划用3-5年的时间,将合作企业打造成为云南省乃至国内最强的、国际领先的工业大麻生产及销售企业。

工业大麻在纺织、医疗、食品、美容等领域应用空间广阔,其萃取物中的CBD(大麻二酚)已在部分国家用于抑郁、癫痫、帕金森、止疼痛等疾病的临床治疗,据市场分析机构预测,CBD全球市场规模在2021年将达到181亿美元,我国CBD市场规模到2024年将达18亿元。

有资料显示,翰宇药业子公司翰宇生物科技(大理)有限公司工业大麻深加工基地建设项目在云南省各级政府支持下已完成工商注册并获得建设用地规划许可证等,并在去年底通过增资扩股引进战略投资者增强了资本和经营实力。当前,工业大麻业务在国内仍是高度管制的领域,国外市场放开后,工业大麻业务或有助于翰宇药业拓展国际业务,寻求新利润点。

目前,翰宇大理工业大麻深加工基地进展顺利,已定于7月24日举行基地封顶仪式,并计划11月提报加工许可证申请,预计2021年上半年获批,终端产品预计于2021年1季度上市销售。翰宇大理聘请了美国归国博士、“云南省人才”李剑峰为公司首席科学家,成立专家工作站,确定多肽及工业大麻提取物在药品方向的研究项目。该项目也获得了云南大理州的大力支持,当地各级相关部门积极协助公司研发实验室、生产基地及相应配套设施建设的落地,在用地规划、报建,生产资质等各项审批办理上做好指导和服务工作,共同推进项目尽快建成投产。

另据了解,公司投资参股的上海健麾也已于去年提交了主板上市申请,目前正在等待审核中,预计未来将给公司带来不错的投资收益。

综其所述,在多重利好之下,翰宇药业如今已来到了业绩突破的关键节点,随着重磅品种的陆续上市以及海外业务的逐步爆发,翰宇药业或将受到更多机构投资者青睐。

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