翰宇药业(300199.CN)

翰宇药业2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-13 20:16    来源:同花顺

翰宇药业(300199)(300199)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

报告期内,随着辅助用药限制、二次议价、医保支付方式改革等相关措施紧密推行,医药行业竞争加剧。而集中采购的中标方式颠覆了既有的竞争模式,仿制药受到国家带量采购政策影响,逐步进入微利时代,产品、质量、成本控制能力成为未来的竞争重点。而随着新医保目录中谈判品种数量明显增多、重点监控品种剔除,以及新《药品管理法》的正式实施等一系列政策鼓励创新,整个医药市场正在快速经历结构性调整。

面对复杂的外部环境和激烈的市场竞争,公司根据2020年经营计划,在现有的多肽药物及仿制药基础上,积极优化内部结构,调整产品及市场策略,努力在消化外部市场冲击和加强内部改革的阶段中,逐渐实现从仿制药战略到“仿创结合“的过渡。具体包括:(1)业务拓展,通过CDMO业务参与到创新药产业链中,截止报告期,借助公司现有的多肽药物技术平台和生产基地,公司已参与3个创新药的CMC服务,3个药物均已开展临床研究。未来,公司将充分发挥多肽药物开发技术优势以及符合欧美质量管理系统,借助武汉子公司原料药产能优势和坪山分公司先进的制剂生产线,大力拓展多肽CDMO业务,通过公司产业资本参与多肽创新药的开发、多肽新技术和高端技术的开发,进一步优化产品结构和竞争力。(2)商业模式创新,多肽药物治疗领域广泛,如糖尿病、过敏、抗感染、肥胖症、诊断、肿瘤、关节炎和心血管疾病等,公司将集中力量专注于个别领域深入布局,其他领域产品通过多种形式的商业合作,实现利益最大化。

2020年上半年公司正处于战略调整期,报告期公司实现营业收入44,014.72万元,较上年同期下降2.34%,归属于上市公司股东的净利润4,709.79万元,较上年同期下降38.57%。面对行业及企业发展的阶段性调整,公司始终重视研发投入,在已有产品的基础上,一方面积极推动已上市产品的一致性评价工作,另一方面加快新产品的注册申报,同时加强与外部的合作、交流,通过自我研发、合作、投资并购等方式积极挖掘创新药机会,借助商业模式创新,形成核心品牌优势,随着公司的战略调整不断深入,公司的发展会逐步呈现新的风貌。

(一)研发产品开始收获,新品上市丰富产品种类

国内注册方面,公司报告期内取得1项生产批件,申报了多项多肽注射剂一致性评价;

2020年1月,公司拿到了醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》。阿托西班因其较高的临床价值,未来市场前景良好,公司的醋酸阿托西班注射液获批上市,进一步完善了公司在妇产生殖治疗领域的产品结构,有利于公司产品的推广和销售渠道的进一步下沉,提升公司在该治疗领域产品市场的竞争力。在国内,由于原研价格昂贵,限制了在临床上的应用,因此阿托西班注射液的国产化尤为迫切,市场前景良好。根据米内网统计的市场数据显示,2019年全国阿托西班注射液的销售额2.02亿元,成长性良好,五年复合增长率达70.6%。

报告期内,公司在国内注册方面新增申报西格列汀二甲双胍缓释片、维格列汀片两个产品,目前申报状态均处于待受理状态。西格列汀二甲双胍缓释片、维格列汀片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该品种均为公司自主研发固体制剂产品,其研究开发将丰富公司糖尿病研发管线,为公司未来在糖尿病领域的布局提供持续推动力。

2020年7月,公司通过国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)官方网站获悉公司提交的盐酸二甲双胍缓释片(受理号:CYHS1800194国)注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,表示公司盐酸二甲双胍缓释片药品注册已经通过国家药监局批准,签发日期2020年7月29日。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗,具有降糖作用确切、价格低廉等优点。在国内口服降糖药市场中,盐酸二甲双胍是仅次于阿卡波糖的品种。据米内网数据显示,2019年盐酸二甲双胍在全国公立医院销售额为54.71亿元,市场增长率达到19.22%。公司的盐酸二甲双胍缓释片获批上市,丰富了公司产品种类,扩大了公司在糖尿病治疗药物领域的产品布局。

截至本报告披露日,公司在研品种项目国内注册进展如下:

国外注册方面,2020年2月公司的醋酸阿托西班注射液获得了西班牙的上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市的制剂产品;3月,依替巴肽注射液在美国获得了上市许可;5月醋酸阿托西班注射液(6.75mg/0.ml)获得了德国的上市许可;公司原料药亮丙瑞林收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,目前公司是国内唯一获得亮丙瑞林原料药CEP证书的企业。

此外,报告期内公司向泰国提交了阿托西班注射剂注册申请,向俄罗斯提交去氨加压素原料药注册申请。同时积极推进国际注册产品的评审审批进程,如提交加尼瑞克DMF缺陷答复、积极准备格拉替雷注射液20mg规格/40mg规格的ANDA缺陷答复以及利拉鲁肽原料药DMF发补信答复等。

截止本报告披露日,公司产品国际注册进展如下:

(二)适应政策变革,重塑翰宇品牌

药品集中采购的扩围执行,加速了医保控费程度,国内市场环境发生了剧烈变化,打破了公司原有产品的推广策略。

但随着新产品的上市,公司不断强化自身基础建设,完善产品品种的差异化和精细化管理,针对品种自身特点,制定不同销售策略;加强专科治疗药物品种及已上市新品种的推广工作,组织、参加与临床医生、专家的学术交流活动,对不同的终端市场进行分级管理,通过医保解读及对处方医生的教育工作,提高产品治疗效果及治疗方案在临床终端使用中的认知度。

同时,对于可以进入国家集中采购的品种,特别是新上市的仿制药品种,在药品集中带量采购的招标模式下,公司积极把握市场机会,参与国家组织药品集中采购项目。2020年1月在联合采购办公室组织的第二批国家集中采购项目中,公司2019年新获批产品盐酸曲美他嗪缓释片以第一顺位中选,中选后供应地区涵盖了北京、浙江、安徽、福建、江西、广东等11个重要的医保支出省份。根据国家集中采购政策的相关规定,采购周期内,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,若提前完成当年约定采购量的,超过部分中选企业仍按中选价进行供应,预计产生较大的销量。盐酸曲美他嗪作为公司第一个进入国家集中采购的品种,借助与全国大商业及重点医药市场公立医院合作的机会,对重塑翰宇品牌有重要积极作用。随着每一轮国家、各省、各地区招标工作的开展,药品降价已成趋势,各投标产品特别是已上市多年产品的价格体系维护压力较大。在产品的招投标工作中,公司进行价格差异化体系建设,保持较高中标率的同时尽量控制降价幅度。

公司的国际化战略,坚持以原料药为切入点,逐步形成制剂在规范市场的竞争优势;利用公司在多肽领域的技术、产品、人才和品牌等优势,积极开展多领域的合作,预期形成在产品开发、市场准入、渠道建设和商业模式更新等多方面的有利竞争格局。报告期内,公司重磅产品与国际优质企业就海外市场形成联合开发的合作,在充分利用自身技术优势的基础上,为产品的海外注册以及上市后渠道开发等争取更多资源优势。除重磅产品的合作开发外,随着公司国际注册项目的获批,海外原料药产品种类不断丰富,公司重视海外市场的开拓,积极寻求更广泛的合作,会强化翰宇品牌。二、公司面临的风险和应对措施 (1)药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化,医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进,国家持续加强了对药品价格控制力度,特别是带量采购、国家集采和价格谈判,造成了药品价格大幅度下调,对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当,未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇,有效扩大销售规模,将会影响公司的盈利水平。 (2)技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来,公司主营产品从药品向医疗器械延伸,其中药品所属的多肽药物行业,是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,对新产品开发,从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中,始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段,持续投入巨额资金,进行大量的实验研究,周期长、成本高,存在开发失败的可能性。即使开发成功后,要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业;同时,根据《医疗器械注册管理办法》相关规定,国家对医疗器械实行分类备案/注册管理,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售,需要经历多个复杂环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性。因此,公司存在技术开发的风险。 (3)核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业,对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄,将给公司带来一定的经营风险。为此,公司采取一系列措施来防止核心技术外泄,比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》,不仅严格规定了技术人员的保密职责,而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定;加强日常经营管理中保密制度建设;采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失;积极加强知识产权保护。 深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施,但仍存在公司核心技术外泄的风险。 (4)高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来,由于公司规模的扩张较快,对人才结构提出了更高的要求,同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段,人才比较稀缺,因此,随着公司的进一步发展,存在人才不足而制约公司发展的风险。 (5)公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展,公司业务持续增长,经营规模进一步扩大,由此带来一系列管理风险,对公司的经营能力,包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求,公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化,有鉴于此,公司管理层已经引进卓越绩效模式,打造战略管理体系。未来,公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队,以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 (6)产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康,国家对医药生产企业实行严格的准入制度,对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中,对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了GMP认证,但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起,原料药车间和无菌注射剂车间均通过中国2010版GMP认证,通过美国FDA认证和欧盟认证,也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系,从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大,产品种类增多,未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果,从而影响公司的盈利能力,产生经营风险。三、核心竞争力分析 1、战略优势 公司高度重视战略管理工作,坚持以愿景、使命、价值观为战略起点,结合内外部环境状况,设定总体目标,按照环境分析、战略制定、战略实施控制的步骤,形成了独有的“翰翔”战略管理系统。作为国内多肽领域的领军企业,正在从国内发展走向国际突破,在多肽技术平台的基础上,探索创新发展的方向,同时积极开展创新的外部资源合作整合,努力加强人才建设。仿创结合方面,坚持自主研发为基础的同时,大力推进外部资源合作整合,加大公司在多肽特色原料药、多肽制剂、高端制剂、生物药物等领域的技术、产品和人才优势;国际化方面,坚持以特色原料药为切入点,实现制剂产品在规范市场的突破,最终形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势;人才方面,公司坚持完善人才管理和人才梯队建设,为仿创结合、国际化战略提供人才保障。 2、研发优势 公司研发中心成立于2003年,经过十多年的发展,先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心,被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发,掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留美博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队,并设有国家博士后工作站。坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问,形成了专业技术人才方面的优势。公司重视研发投入,长期保持较高研发经费的支出,注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等3000平方米。 从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS),超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台(套)。公司研发成果显著,具有众多多肽药物,大量新药证书和临床批件,这些新产品逐渐上市会为公司快速发展打下坚实的基础。 3、产品优势 公司作为国内多肽药物龙头企业,目前拥有17个临床批件,56个注册批件,9个新药证书。公司具有丰富的产品储备,形成了六大核心业务,分别是特色原料药、制剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装和医疗器械,逐步形成在代谢、生殖、胃肠道、心血管四个治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的几家具有产业化大多数多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时,积极进行业务拓展和产业化布局,涉足医疗器械业务,以及互联网+慢病管理的业务,实现“药品+器械+互联网健康服务”结合发展,同时还坚持加大对高端制剂以及生物药物的投入,立足长远经营,全面发展,形成更为突出的企业竞争优势。 4、质量优势 公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持公司员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系,形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。通过2010版中国GMP认证,通过美国FDA认证和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。 5、市场优势 多肽药物市场前景广阔,公司主要多肽药物及原料药市场认可度高,产品占有率名列前茅。公司坚持国内市场、国际市场同时发展,具有良好的公司品牌与行业知名度,强大的销售团队、完善的渠道,明确的市场定位和营销模式。医疗器械、慢病管理的战略布局,也将开拓出巨大的市场空间,形成独特优势。公司项目研发计划明确,产品储备丰富,以及较大力度的高端化学药和生物药物创新研发投入,将会形成未来的新产品、重磅产品,带来新一轮的业绩增长点。 6、管理优势 公司拥有一支资历背景丰富、战略眼光独到、执行力极强的管理团队,具有高学历、高素质、高水平的特点。公司坚持“修德以立业,正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化,过程民主化,待人人性化,做事制度化”的管理哲学。自上而下,形成了具有超高工作效率、极强服务意识、超高治理水平的管理状态,通过适时调整组织架构,职能功能完善,流程制度建设等,有效地发挥了各级职能管理效用。通过完善人才规划,重点人才引进,以及完善的培训机制和福利保障,提升各级管理者的管理水平,也调动了管理者和员工的主动性、积极性,吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟,资金配置效率和风险控制得当,融资手段丰富和渠道顺畅,对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。公司资源管理控制完善,流程制度健全,作用能够高效发挥。 截止报告期末,公司继续推进产品在技术研发、国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展,持续强化公司核心竞争能力,并取得了一定成果: (1)醋酸阿托西班注射液药品注册批件 2020年2月,公司收到国家药品监督管理局下发醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》,详情如下: 药品名称:醋酸阿托西班注射液 剂型:注射剂 规格:0.9ml:6.75mg/5ml:37.5mg(以阿托西班计) 注册分类:原化学药品第6类 药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司 药品批准文号:国药准字H20193394/H20193395 药品批准文号有效期:至2024年12月25日 阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩,并使催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的。根据米内网统计的市场数据显示,2019年全国阿托西班注射剂的销售额2.02亿元,成长性良好,五年复合增长率达70.6%。醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。在国内,由于原研价格昂贵,限制了在临床上的应用,因此阿托西班注射液的国产化尤为迫切,市场前景良好。 (2)醋酸阿托西班注射液获得西班牙上市批准 2020年2月,公司的醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品和健康产品局批准的上市许可,成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品。具体上市许可情况如下: 药品名称:醋酸阿托西班注射液(ATOSIBANHYBIO) 规格:0.9ml:6.75mg/5ml:37.5mg(以阿托西班计) 生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司 证书编号:84867-DE/H/5469/001/DC;84868-DE/H/5641/001/DC 有效期:5年 (3)依替巴肽注射液获得美国药品上市许可批准 2020年3月,公司依替巴肽注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的上市许可批准,依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请。本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,未来将进一步扩大公司国际市场业务,有利于提升公司的国际品牌影响力和国际市场竞争力,为公司国际市场拓展带来积极影响,具体上市许可信息如下: 药品名称:EptifibatideInjection ANDA号:207864 规格:20mg/10mL(2mg/ml);75mg/100mL(0.75mg/ml);200mg/100mL(2mg/ml) 证书持有人:深圳翰宇药业股份有限公司 剂型:注射液 依替巴肽又名爱啡肽,适应症为抗凝血(抗血小板聚集),用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。 (4)醋酸阿托西班注射液获得德国上市批准 2020年5月,公司规格为6.75mg的醋酸阿托西班注射液获得了德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可,具体情况如下: 药品名称:醋酸阿托西班注射液 规格:6.75mg/0.9ml 剂型:注射剂 药品制造商:深圳翰宇药业股份有限公司(坪山) 批准文号:2200728.00.00 销售范围:处方药 本次公司醋酸阿托西班注射液6.75mg/0.9ml规格产品收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可,标志着公司该规格产品具备了在德国上市的资格,对公司产品在德国市场的推广具有积极影响。公司该药品37.5mg/5ml规格产品的上市许可也已在德国国家阶段的批件审核发放阶段。 (5)亮丙瑞林原料药获得CEP证书 2020年5月,公司亮丙瑞林原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书(CEP证书)。证书基本信息如下: 药品名称:亮丙瑞林(原料药) 药品生产商/持有人:深圳翰宇药业股份有限公司 证书编号:R0-CEP2019-016-Rev00 发证机关:EDQM 有效期:自2020年4月23日起五年内有效 公司是目前国内唯一一家取得亮丙瑞林原料药CEP证书的企业,该证书的获得显示了EDQM对公司相应原料药质量的肯定,该产品的CEP证书可以直接应用于所有相关制剂在欧盟的上市申请,标志着公司的亮丙瑞林原料药产品已具备在欧盟所有国家销售的资格,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力,对公司进一步拓展国际市场提供了竞争基础和优势。 (6)专利 1)国内专利情况: 截至2020年6月30日,公司总共获得国内专利授权306项,其中,母公司共获得国内专利授权207项(发明专利202项);武汉翰宇获得国内专利授权4项;成纪药业共获得国内专利授权95项。 报告期内,母公司获得国内授权专利11项。详情如下: 报告期内,武汉翰宇新增国内授权专利1项,详情如下: 报告期内,成纪药业获得国内授权专利1项。详情如下: 2)国外专利情况: 截至2020年6月30日,公司共获得国外发明专利授权16项。报告期内,公司新增2项国外发明专利,详情如下: (7)商标 截至2020年6月30日,成纪新增获得国外商标1项,详情如下: