翰宇药业(300199.CN)

翰宇药业2021年半年度董事会经营评述

时间:21-08-27 23:19    来源:同花顺

翰宇药业(300199)(300199)2021年半年度董事会经营评述内容如下:

一、报告期内公司从事的主要业务

翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准化生产基地的投入,在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成和纯化系统,小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线,主营产品包括特色原料药、客户定制肽、注射剂、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。公司始终坚持以多肽药品为基础与核心,积极深化在消化止血、妇产生殖、糖尿病以及肿瘤四大治疗领域的战略布局,并以守护生命健康为公司使命,坚持人才、仿创结合、市场三大战略支柱。公司将大力推进内外资源整合,积极探索创新商业模式,优化升级产品结构,提高公司战略韧性,形成在多肽特色原料药、多肽制剂及药械组合产品等领域的技术、产品、营销和人才优势,坚持创新,立志成为医药行业领跑者。

公司已上市制剂产品主要包括注射用特利加压素、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽、注射用胸腺法新、注射用西曲瑞克、注射用缩宫素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广及学术交流活动,逐步获得治疗领域专家认可。报告期内,受新医保执行、医保控费、国家集采、省级联盟集采等政策实施影响,已上市产品特别是老产品降价压力较大,公司制剂产品的销售收入下降。随着新上市产品的持续性市场培育,结合公司进一步优化营销中心组织架构,下半年开始逐渐放量。

公司主要制剂品种包括:

1、注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血,临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗,被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水,自发性细菌性腹膜炎,肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法;2017年,中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药,极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据数据广州标点信息公司市场数据统计,公司注射用特利加压素的国内市场占有率在3/4左右。我国作为肝炎高发国家,肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势,随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展,特利加压素在临床获得了更多应用机会。

2、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果,被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全,在招标入市环节具有一定优势。

3、注射用胸腺五肽为免疫调节药物,适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下;慢性乙型肝炎;各种原发性或继发性T细胞缺陷病;某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等);各种细胞免疫功能低下疾病;肿瘤辅助治疗等。在临床应用过程中,胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎。公司同类药物注射用胸腺法新已在2019年获批,可用于增强人体细胞免疫功能,提高机体免疫力。

4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快,能够快速抑制内源性LH分泌;安全性高――能够显著降低卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率;没有Flare-up现象,没有垂体脱敏现象,不产生雌激素缺乏症状,没有囊肿形成,可逆性强,停药后,垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好――应用西曲瑞克,疗程短,用药少,周期取消率低,费用也低,患者接受度高,依从性好。

5、注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。该产品是第四代缩宫素,临床应用更安全。独家采用符合2020新版药典标准的固相化学合成法,质量可控;不含生物活性杂质,纯度高,不良反应少,临床安全性高。

6、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血;在介入性治疗及诊断性手术前,使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面全面,具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种,在产品的市场推广中有一定优势。

7、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时,该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板,迅速改善慢血流,且无复流,显著降低MACE时间发生率,不增加主要出血发生率。

8、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰,使其生物利用度提高,药效更强、更持久。与传统缩宫素相比,卡贝缩宫素持效时间长,子宫收缩更强,能降低额外使用治疗型宫缩剂概率,并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性,减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面,传统缩宫素需持续用药,而卡贝缩宫素只需单剂量用药,操作更为方便。

9、注射用胸腺法新是一款免疫调节药物,临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。新冠疫情期间,注射用胸腺法新被抗疫一线广泛应用,用于提高一线医务人员的抗病毒免疫能力,并被多地医卫部门列为防控药物,国家卫健委也将胸腺法新写入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》,并在2021年进入国家第5批集采目录。

10、醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩,并使催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的。醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。

公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商,公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、去氨加压素、加尼瑞克等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。在多肽原料药合成技术方面,公司有着二十多年的经验积累,形成了较高的技术壁垒,通过与客户的长期合作,建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多数多肽原料药属特色原料药类,特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品,有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国环保压力趋严、全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求,中小产能企业将逐步淘汰,加速向优质特色原料药企业集中,翰宇药业将借此契机,不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着疫情的结束,未来原料药产品的海外销售将逐渐恢复,进一步放量则有赖于客户制剂产品申报进展以及新客户的开发进度。同时,公司进一步开放国内多肽原料药的供应,为国内药企提供高质量多肽原料药,进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。

公司坚持以原料药为突破口逐步切入国际主流市场,并寻求与海外优质客户的多种合作模式,最终实现制剂的国际化。目前,公司有依替巴肽注射液在美国获批,醋酸阿托西班注射液在欧盟获批,成为国内少数有能力向欧美规范市场提供多肽注射剂的生产厂商,为今后还将持续不断的向国际主流市场输入多肽产品。

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;二、核心竞争力分析 1、战略优势 公司高度重视战略管理工作,经多年沉淀,形成了独有的“翰翔”战略管理系统。“翰翔”战略以“坚持创新,成为医药行业领跑者”为公司愿景、以“守护生命健康”为公司使命、以“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”为公司核心价值观,结合内外部环境变化,定下了公司发展的三大战略支柱,即“人才、仿创结合、市场”,并在这三大战略支柱基础上,进一步明确了“经过国内增长、国际突破和全球发展等三个阶段,充分发挥三大战略的有效支撑,努力成为国际化先进企业!”的总体发展目标。人才战略方面,公司坚持完善人才管理与人才激励,为公司提供人才保障;仿创结合战略方面,翰宇药业作为我国多肽领域先进企业,公司坚持自主研发为基础,在原有仿制药产品管线的基础上,加大改良型新药及创新药物布局,最终实现消化止血、妇产生殖、糖尿病、以及肿瘤四大治疗领域的产品战略布局;市场战略方面,公司将加大内外资源整合,充分挖掘自身优势,以In/OutLicense(引进/对外授权)、技术引进、合作开发、合作推广、投资并购等模式,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,最终实现共赢。 2、研发优势 公司研发中心成立于2003年,经过十多年的发展,先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心,被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发,掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队,并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了20多名知名专家作为工程中心的技术顾问,形成了专业技术人才方面的优势。2020年,公司针对研发部门进行了组织结构优化,强化了研发中心的技术力量,为公司的研发优势保持提供了坚实的保障。公司重视研发投入,长期保持较高研发经费的支出,注重研发队伍建设。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等3000平方米。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱(MALDI-TOF-TOF)、电喷雾质谱(ESI-MS),超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台(套)。公司研发成果显著,具有众多多肽药物、大量新药证书和临床批件,随着新产品逐渐上市和市场开拓,会为公司快速发展打下坚实的基础。 3、产品优势 公司作为国内多肽药物龙头企业,目前拥有24个多肽药物,9个新药证书,17个临床批件。公司具有丰富的产品储备,形成了六大核心业务,分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装和医疗器械,逐步形成在消化止血、妇产生殖、糖尿病、以及肿瘤四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的几家具有产业化多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时,积极进行业务拓展和产业化布局,涉足医疗器械业务,以及互联网+慢病管理的业务,实现“药品+器械+互联网健康服务”结合发展,同时还坚持加大对高端制剂以及生物药物的投入,立足长远经营,全面发展,形成更为突出的企业竞争优势。 4、质量优势 公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持公司员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系,形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010版中国GMP认证,通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查,质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。 5、市场优势 多肽药物市场前景广阔,公司主要多肽药物及原料药市场认可度高,产品占有率名列前茅。公司坚持国内市场、国际市场同时发展,具有良好的公司品牌与行业知名度。通过继续优化渠道、产品市场定位和营销模式,公司逐渐建立起强大的销售团队,为公司稳健发展夯实了基础。公司项目研发方向明确,产品储备丰富,以复杂仿制药为基础,随着较大力度对多肽改良型新药和创新药的投入,将会形成未来的新产品、重磅产品,带来新一轮的业绩增长点。 6、管理优势 公司拥有一支资历背景丰富、战略眼光独到、执行力强且极具韧性的管理团队,具有高学历、高素质、高水平的特点。公司坚持“修德以立业,正德而济生”的经营哲学以及“决策集中化,过程民主化,待人人性化,做事制度化”的管理哲学。自上而下,形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态。通过完善人才规划,重点人才引进,以及完善的培训机制和福利保障,提升各级管理者的管理水平,也调动了管理者和员工的主动性、积极性,吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟,资金配置效率和风险控制得当,融资手段丰富和渠道顺畅,对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。 截至本报告披露日,公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展,持续强化公司核心竞争能力,并取得了一定成果: (1)国内注册方面,2021年上半年公司取得2项多肽注射剂一致性评价批件。 2021年3月,公司收到了卡贝缩宫素注射液《一致性评价补充申请批准通知书》,意味着其通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡贝缩宫素注射液作为新一代强效宫缩剂,其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体,诱发子宫节律性收缩,并可增加已有的收缩频率及张力,故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素,临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势,作用强度是普通缩宫素的10倍。《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出,卡贝缩宫素注射液是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。根据IQVIA数据库显示,2020年卡贝缩宫素注射液在医院销售额达1.98亿元(出厂端统计),市场前景广阔。 2021年6月,公司收到了注射用胸腺法新《一致性评价补充申请批准通知书》,意味着其通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用胸腺法新是一款免疫调节药物,临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。2020年新冠疫情期间,翰宇药业的注射用胸腺法新被抗疫一线广泛应用,用于提高一线医务人员的抗病毒免疫能力,并被多地医卫部门列为防控药物,国家卫健委也将胸腺法新写入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》。根据IQVIA数据显示,2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币(出厂端统计口径)。我国胸腺法新市场上原研药品占比均超50%。分析人士认为,相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势。 (2)截至本报告披露日,公司在研品种项目国内注册进展如下: (3)截止本报告披露日,公司产品国际注册进展如下: (4)专利 国内专利情况: 截至2021年6月30日,母公司共获得国内专利授权240项,其中发明专利234项;武汉翰宇获得国内专利授权5项;成纪药业共获得国内专利授权102项。 报告期内(2021年1月1日至2021年6月30日),母公司获得国内授权专利16项。详情如下: 报告期内,武汉翰宇新增国内授权专利1项,详情如下: 报告期内,成纪药业获得国内授权专利8项。详情如下: 国外专利情况: 截至2021年6月30日,公司共获得国外发明专利授权25项。报告期内,公司新增3项国外发明专利,详情如下: (5)商标 国内商标情况: 截至2021年6月30日,母公司获得国内商标注册证214件;国际商标注册证43件。成纪药业共获得国内商标注册证10件,国际商标注册证书5件。 截至2021年6月30日,公司新增国内商标5项。 国际商标情况: 截至2021年6月30日,公司新增获得国外商标2项,详情如下:三、公司面临的风险和应对措施 1、药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化,医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进,国家持续加强了对药品价格控制力度,特别是带量采购、国家集采和价格谈判,造成了部分药品价格大幅度下调,对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当,未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇,有效扩大销售规模,将会影响公司的盈利水平。 应对措施:公司已向国家药监局提交了7个产品的一致性评价补充申请,两个产品卡贝缩宫素注射液和注射用胸腺法新已获批,其中注射用胸腺法新已在第五批国家集采中中标,下半年执行采购后将为公司带来销售增量。随着公司产品一致性评价的陆续获批,凭借公司原料药+制剂的垂直布局,会进一步体现出规模化和供应链稳定性的优势,公司将抓住集采价格下降的机会,扩大市场规模,进一步发挥公司规模化及垂直整合的优势,形成良性循环,推进公司健康稳步的发展。 2、技术开发的风险 公司发展过程中,始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段,持续投入巨额资金,进行大量的实验研究,周期长、成本高,存在开发失败的可能性。即使开发成功后,要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 应对措施:公司完善了研发立项管理制度,成立了由分管研发、战略、市场、生产和质量负责人组成的立项委员会,从源头上对项目的可行性、投资回报率及风险进行充分的评估,尽可能降低失败的风险。另外,公司要求对所有已立项项目进行周期性回顾,如市场环境或技术革新发生了大的变化,需对此类项目进行重新评估,决策是否终止或继续,进一步从预期的结果来降低项目的投入风险。公司指派专人对项目研发过程进行过程管理,稳扎稳打,结合长期累积下来的优良质量文化和体系,确保了产品的成功获批。 3、高素质人才紧缺的风险 公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。公司在2020年下半年优化了战略,提出了仿创结合的战略,决定在复杂仿制药的基础上,开始往改良型新药和创新药方向发展,这就对人才结构提出了更高的要求,同时多肽药物行业在我国仍处于发展中阶段,人才比较稀缺,因此,随着公司的进一步发展,存在人才不足而制约公司发展的风险。 应对措施:公司持续从国内国外引进高端人才,在大力引入海内外博士的同时,积极打造博士后平台。 同时,公司从2018年开始启动“海砂计划”,从国内知名院校招聘优秀毕业生,由人力资源部协同公司其他资源专项培养,为公司培养了一批批优秀的员工,为公司各部门人员梯队建设打好了坚实的基础。管理层的人员培养方面,公司启动“继任者计划”,每位管理人员均需培养好自己的继任者,否则自己也将失去进一步晋升的机会。公司从各个层面制定更有效的制度并落实,从而逐渐解决高素质人才紧缺的风险。