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翰宇药业深度报告:海外业务万事俱备,国内制剂迎放量拐点

发布时间:2018-06-28    研究机构:民生证券

优质多肽企业,业务多元化发展,业绩拐点已至

翰宇药业(300199)以多肽制剂的研产销为核心,业务现已扩张至原料药、客户肽、器械、固体制剂、包装材料等领域。2017年下半年以来,随着地方医保导入逐步落地、产品进院工作加快和海外原料药上量,公司业绩步入回升轨道。

海外业务蓄势待发,利拉鲁肽原料药后续空间广阔,格拉替雷领衔制剂布局

利拉鲁肽原料药具有长期持续成长动力,其原研制剂专利挑战继续推进,仿制药有望于19年陆续上市;公司原料药订单充足,武汉一期下半年投产解决产能瓶颈,注册级正持续放量;19年仿制药上市后将促使原料药由注册级向商业级的转换,需求有望跨越性增长。制剂领域,现有多个品种在美欧处于研发或申请上市阶段,其中格拉替雷进度最快,预计年底申报,有望19年下半年上市。

受益新进医保,两大核心品种加速上量,传统品种稳定增长

特利加压素进入医保降价10%,降幅控制合理,今年覆盖医院有望从300家增长至500家,预计全年收入增长50%。依替巴肽受益PCI市场的扩大,随着地方医保对接进入放量期;本品竞争格局良好,公司产品招标进展顺利,今年有望达到70%以上增速。其他传统品种整体稳定增长,其中缩宫素异军突起;公司产品为独家化学合成,质量稳定、易于进行一致性评价,且有单独定价权;公司在上游拥有原料药资源,下游则已在20余个省市中标,现正处于强势上量阶段,且未来弹性十足。卡贝缩宫素全国招投标进展顺利,受益医保取限,成长空间大。去氨加压素医保乙升甲,生长抑素纳入多个指南与共识,预计全年保持稳定增长。

研发聚焦大空间领域,未来受益一致性评价

公司研发布局糖尿病、骨科、辅助生殖、心血管等大空间领域,预计19年前7个品种获批上市,同时打造10条以上新品管线。糖尿病管线品种丰富,利拉鲁肽以化药申报,进度加快,预计年底完成临床,19年报产,未来空间在10亿以上;西格列汀完成BE;溴隐亭临床筹备中。其他各大领域中,公司均储备有多个重磅品种,西曲瑞克纳入优先审评,有望下半年首仿上市,阿托西班、曲美他嗪缓释片均有望今年上市,特立帕肽最快年底展开临床。此外,公司同时布局注射和口服剂的一致性评价,有望凭借技术和原料药自产优势成为一致性评价领跑者之一。

盈利预测与投资建议

公司海外业务进入放量窗口期,国内业务受益医保导入和招标进院的落实,在研品种进展顺利,未来空间广阔。预计18~20年EPS 分别为0.54、0.91、1.18元,对应PE分别为27、16和12倍;公司PE低于行业PE,PEG<1,且公司技术优势明显,产品竞争格局良好,未来有望持续受益行业集中度提升,上调至“强烈推荐”评级。 风险提示 海外品种上市进度不及预期;产品招标进院进度不符预期;研发进程不及预期。

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