移动版

翰宇药业事件点评:血糖监测手环完成3期临床,逐步完善糖尿病产...

发布时间:2018-04-17    研究机构:民生证券

一、事件概述

2018年4月9日,公司发布公告:独家代理的挪威普迪医疗(Prediktor Medical AS)产品“无创连续血糖监测手环”BioMKR在挪威St.Olav’s Hospital完成了3期临床试验的详细数据分析,其使用性能稳定,无明显不良反应。普迪医疗现已提交了首次欧盟CE认证申请。

二、分析与判断

准确度、精确度均达标,高血糖与常见血糖区间医用检测价值凸显

根据分析结果,BioMKR能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络的临床可接受误差范围区间A,B区内;在精准度方面,所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%,符合临床要求达到低于25%的目标值。具体分段来看,在高血糖和正常血糖人群的常见血糖区间(>5.0mmol/L),BioMKR呈现较好准确和精确度,反映的血糖浓度变化趋势有明显的医用检测价值:在>5.0mmol/L的血糖浓度区间所有数据有99.6%的数据位于共识误差网络A,B区内,平均绝对偏差百分率分别为17.7%(5.0-10.0 mmol/L)和16.7%(>10.0mmol/L),符合目标值为低于25%的要求。在<5.0mmol/L区间,手环数据仅提供警示作用。

便利度、高依从性和准确度营造BioMKR发展潜力

目前我国血糖仪存量2120万台左右,主要为通过试纸酶催化氧化还原反应的传统血糖测量,获取的数据为时点数据,信息量有限,很可能错过血糖的峰谷值,且需通过刺皮采血提供毛细血管血样本,依从性较差。而动态血糖检测能够持续监测血糖水平,但目前主要采用在皮肤下植入传感器的方式,使用不方便。BioMKR作为无创连续血糖监测产品,使用方便,能够在无创的基础上提供准确、连续的血糖数据,且有后需改进和大数据共享的潜力,有望成为未来血糖监测市场的主要产品。

协同降糖药研发和健康管理平台,打造糖尿病全产业链闭环

公司多年来致力于糖尿病治疗管理平台的打造,在包括糖尿病治疗、检测、管理在内的全产业链均有布局。治疗方面,利拉鲁肽已获得临床批件,预计18年Q2展开试验;普兰林肽和甲磺酸溴隐亭获得临床批件,艾塞那肽申报获受理。管理方面,公司与腾讯签订协议,建立健康管理平台并由腾讯QQ物联平台为特定型号的公司产品提供数据接口。BioMKR的3期临床完成是公司治疗管理平台的重要一环,有利于和降糖药物及管理平台发挥协同效应,未来有望给公司带来全面性的竞争优势。

三、盈利预测与投资建议

公司多个制剂产品受益医保调整,进入放量期,国际业务受益利拉鲁肽原料药和格拉替雷制剂的上市,重磅在研品种和注射剂一致性评价打造未来弹性,本次手环完成3期临床有助于糖尿病治疗管理平台的完善。预计18-20年EPS 0.54、0.91、1.17元,对应PE为30X、18X、14X;化学制剂板块PE约38倍,公司18年PE低于板块PE,维持“谨慎推荐”评级。

四、风险提示:

国内制剂销售不及预期;海外原料药销售不及预期;研发进展不及预期。

申请时请注明股票名称