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翰宇药业点评报告:2017年经营业绩40%高增长,看好制剂升...

发布时间:2018-03-02    研究机构:广州广证恒生证券研究所

事件:

2018年02月28日,公司发布2017年业绩快报:2017年公司营收12.47亿元,同比增长45.85%;归母净利润3.62亿元,同比增长24.02%。

点评:

公司四季度业绩增长靓丽,全年经营业绩40%以上高增长。

公司四季度单季度实现营收5.33亿元,较去年同期增长121.68%;归母净利润1.28亿元,同比增长106.56%。扣除股权激励摊销费用约5200万元的影响,2017年公司实际经营性净利润为大约4.1亿元,同比增长超过40%。各业务板块来看,预计成绩药业17年实现净利润2亿元(完成承诺业绩超80%);海外原料药实现净利润1.4亿元左右,主要来自利拉鲁肽和阿托西班;国内制剂净利润接近1亿元。

在研重磅产品助力公司制剂产品升级转型,利拉鲁肽国内首仿2019年上市,长期成长可期。

1)糖尿病GLP-1重磅药物利拉鲁肽极大概率国内首仿。翰宇药业(300199)的利拉鲁肽注射剂国内独家以6类化学药申报,已于2017年9月20日获验证性临床试验批件,即将开展验证性临床试验受试者入组,预计今年四季度完成实验ANDA,明年国内首仿上市;目前公司已在逐渐组建针对该产品大约200人的学术推广团队。

GLP-1是糖尿病药物史上比肩胰岛素的高峰;全球来看,临床降糖效果和糖尿病患者总体获益(体重控制、心血管副作用等)最大的GLP-1药物当属利拉鲁肽和索马鲁肽,我们认为创新者已难以达到同等或超越上述两种GLP-1药物。利拉鲁肽全球销售额已超过35亿美元;国内利拉鲁肽已通过谈判进入国家医保乙类目录,今年上半年将会开始随着新进医保放量,利好翰宇利拉鲁肽仿制药上市后快速打开市场;按医保谈判价格,平均每天1.2mg,每月使用两支,年治疗费用按1万元计;国内1亿糖尿病患者,按利拉鲁肽渗透率1%计,其市场空间有望达到100亿元。

2)进入优先审批通道的西曲瑞克已经完成现场检查,预计今年上半年国内首仿获批上市,分享国内辅助生殖大市场。

3)心绞痛用药曲美他嗪缓释片已完成BE试验并ANDA,按进度来看有望国内前三仿。

4)精分用药喹硫平缓释片2017年5月进入BE试验,该药品全球销售峰值15.1亿美元。

5)绝经后妇女骨质疏松症用药特立帕肽已于2017年9月20日获得验证性临床批件,国内有望三仿,该药品全球销售峰值15亿美元。

6)MS多发性硬化用药格拉替雷注射液20mg,今年上半年报美国ANDA, 18年底或19年初有望获批上市。

风险提示:制剂增长不及预期;原料药出口不如预期;商誉减值风险;行业政策风险。

下游利拉鲁肽原研制剂Victoza 专利挑战打响,原料药长期布局进入收获期。

公司目前拥有有 5个处于激活状态的原料药 US-DMF: 依替巴肽(2012)、奈西立肽(2013)、格拉替雷(2014)、利拉鲁肽(2015)、加尼瑞克(2016)以及2个EDMF 原料药:特利加压素和阿托西班;其中四款US-DMF 原料药完成GDUFA-Facility 费用支付和DMF 完整性评估审查,分别是2014年完成的依替巴肽和奈西立肽,以及2017年7-8月完成的利拉鲁肽(一共仅三家)和加尼瑞克(仅两家)。加尼瑞克化合物专利已到期,制剂专利将于2018年6月到期。

Teva 于17年2月对利拉鲁肽原研制剂 victoza 的专利挑战目前进入 30个月停滞期,victoz 两个化合物专利已到期,其市场独占期将于2019年4月22日到期,我们预计利拉鲁肽仿制药将在改时间点附近在美国上市(在此之前可能 tentative approval),翰宇目前已于下游3-4家仿制药厂商建立合作关系,仿制药厂商提前一年采购原料药,因此18年将是翰宇利拉鲁肽海外爆发元年。

盈利预测与估值。

根据公司国内现有制剂销售情况,在研制剂进度以及海外原料药和客户肽业务情况,我们测算公司18-19年EPS 分别为0.54、 0.78元。考虑到公司未来的成长性,给予18年35倍估值,对应目标价为18.9元/股,较2018年2月28日收盘价14.64元/股存在29%的上涨空间,维持“强烈推荐”评级。

申请时请注明股票名称