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翰宇药业:制剂出口迈出重要一步,未来催化剂充足

发布时间:2015-09-21    研究机构:方正证券

制剂出口迈出重要一步。2014年~2019年是多个多肽类药物专利到期的窗口期,公司在2013年制定战略,抓住窗口期实现多肽制剂出口,已经申报格拉替雷、爱啡肽等多个药品的DMF,未来2~5年将陆续有仿制药在美国获批。此次爱啡肽和奈西立肽的原料药正式获FDA批准,也意味着公司的制剂出口战略已经迈出最重要的一步,公司原料药生产线已经通过FDA认证,未来在格拉替雷的DMF和ANDA申报上都有望缩短一些步骤。我们预计明年上半年公司将递交格拉替雷的ANDA文件。

爱啡肽,即依替巴肽,用于心脏支架手术期间的抗凝血,在美国原研药先灵葆雅(默克)的市场规模在3亿美元左右。专利2015年已经到期,目前仅首仿药Teva今年6月获批上市。已经申报爱啡肽DMF的企业有13个,我们认为翰宇的优势在于,销售上与美国三大分销企业之一合作,未来有望抢占一定市场份额。爱啡肽的ANDA已经申报,按照FDA18个月的审批周期,我们预计制剂将于2017年在美国获批。奈西立肽用于急性失代偿性充血性心力衰竭时呼吸困难的治疗,专利已于2014年到期,市场规模较小,但仅两家企业申报DMF,暂无仿制药获批,竞争格局较好。

我们认为,公司股价已经低估,未来业绩持续增长,催化剂充足,重申“强烈推荐”评级:股价催化剂之一:并购预期较强。并购一直是公司的发展方式之一,公司从2013年初30亿元市值发展到2014年底160亿左右市值,其中一个原因就是并购成纪药业。目前公司的三大战略方向:慢病管理平台、给药方式创新、多肽专利窗口期抢仿,几乎都需要通过并购来实现,如:慢病管理平台已经有了初步设想,但需要并购来完善;“药械合一”的给药方式也需要更多药物与器械相组合;多肽仿制药市场主要在海外,更是需要海外的生产平台。公司在中报已经提及“遴选优质企业和项目”,与长城国融的合作能够为并购提供资金,我们判断未来并购项目有望落地。而且,从公司挑选成纪药业来看,公司对并购标的的业绩和成长性也是有较高要求,而非仅仅是概念性并购。

股价催化剂之二:无创血糖仪手环明年1季度有望通过欧盟CE认证。参股公司普迪医疗的无创血糖仪手环正在欧洲做临床,7月份已经完成2期临床,正在等待3期临床批件。我们估计9月份能够拿到并进入3期临床,总数100例受试者,能够在4个月之内完成临床,因此,明年1月份左右能够完成3期并申报,我们判断在明年3、4月份左右能够拿到欧盟CE认证。我们之前的报告已述,从2期临床数据来看,手环通过欧盟CE的概率很大。

风险提示:手环III期临床结果仍有不确定性;格拉替雷仿制药申报有低于预期可能;业绩有低于预期可能。

业绩预测和评级。我们维持预计2015~2017年净利润分别同比增长122%/30%/27%,EPS分别为0.42/0.55/0.70元,维持“强烈推荐”评级。我们认为,公司管理团队非常优秀,执行力强大,仅用2年时间,三大战略方向(慢病管理平台、给药方式创新、多肽专利窗口期抢仿)就从无到有建立起来。这三大战略方向如果成功实现,每一项都是能够贡献500~1000亿市值,我们判断3~5年内公司有望冲击千亿市值。

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