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翰宇药业公司公告点评:爱啡肽和奈西立肽通过美国FDA原料药认证,国际化战略重要里程碑

发布时间:2015-09-22    研究机构:海通证券

投资要点:

事件:深圳翰宇药业(300199)股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的现场审计报告(EIR),公司原料药生产线首次通过美国FDA现场认证检查,爱啡肽原料药(DMF26453)和奈西立肽原料药(DMF27265)获准在美国上市销售。

点评:

公司爱啡肽原料药(DMF26453)和奈西立肽原料药(DMF27265)生产线首次通过美国FDA现场认证检查。

爱啡肽(Eptifibatide),又名依替巴肽,适应症为抗凝血(抗血小板聚集),用于急性冠状动脉综合症患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。爱啡肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。公司已向美国FDA提交爱啡肽简略新药申请文件(ANDA),Schering-plough于1998年7月以商品名Itrifiban在美国首次上市,在美国的销售额早就超过3亿美金,是个大品种。江苏豪森药业2012年10月取得该药品的国内首仿。

奈西立肽(Nesiritide),用于急性代偿失调性充血性心力衰竭伴休息时或轻微活动时呼吸困难的患者,降低肺毛细血管嵌楔压,改善呼吸困难症状。奈西立肽于2001年已在美国上市,2005年欧洲心脏病学会将其列入充血性心力衰竭的治疗指南。

本次通过美国FDA原料药认证,是公司国际化战略的重要里程碑。一方面,此次认证的通过为公司已提交的爱啡肽ANDA顺利获批提供了有力保障;另一方面,此次认证的通过标志着公司的原料药生产线及相应质量管理体系已达到美国FDAGMP的要求,进一步增强了客户对公司产品质量的信任,将有助于公司国际影响力和品牌知名度的提高,为公司向美国推广和销售其他战略品种奠定了坚实的基础,必将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。

盈利预测与投资建议。作为多肽龙头企业和慢性病糖尿病领域执行力超级强的公司,预计2015年-2017年每股收益为0.40元、0.53元、0.70元。目前股价17元,对应15年PE42.5倍,16年PE32倍,考虑到下半年成纪业绩释放以及外延可能,给予目标价21元,对应2016年PE为40X,给予买入评级。

不确定因素。1、药品降价风险;2、新产品研发失败风险;3、成纪药业整合并购低于预期风险。

申请时请注明股票名称