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翰宇药业:利拉鲁肽合成方法获美国专利,研究实力强大

发布时间:2016-05-24    研究机构:方正证券

事件:翰宇药业(300199)公告已获得美国专利局颁发的“利拉鲁肽的固相合成方法”专利。

点评:

获得美国专利证明公司研究实力强大。利拉鲁肽是GLP-1类似物的降糖药,治疗2型糖尿病,原研企业丹麦诺和诺德,2015年销售额达27亿美元。而且利拉鲁肽治疗肥胖症的剂型已经于2014年底在美国获批,2015年3月在欧盟获批,市场空间将进一步打开,未来是有望过50亿美元的品种。原研企业诺和诺德是采用发酵的方法来生产,翰宇药业自主研发了化学合成方法,与诺和诺德的合成路径完全不一样,杂质含量更低,我们估计质量上优于原研药, 该专利此前已经在国内生效,这次在美国获批,也证明公司强大的多肽药物研发实力。

公司的高质量利拉鲁肽已经得到客户认可。我们估计公司今年原料药出口近2亿元,主要就来自利拉鲁肽。公司与卡式笔生产企业BD 公司合作,抢占利拉鲁肽仿制药市场。

利拉鲁肽在美国还有化合物专利与晶型专利。当然,公司拿到这个合成专利,并不代表在美国已经可以销售。利拉鲁肽两个重要的化合物专利是2017年8月在美国到期,还有一个晶型专利在2022年到期,不过,很多仿制药厂商已经跃跃欲试,在明年化合物专利到期之后,就会在美国发起挑战剩余专利,这也是公司今年出口量较大的原因。公司自己的利拉鲁肽ANDA 也即将申报,未来将在美国销售。

利拉鲁肽在中国的化合物专利已经驳回。中国专利局已经驳回诺和诺德在中国申报的多个利拉鲁肽化合物专利,我们判断利拉鲁肽在国内实质上已经没有专利保护,我们从CDE 查询的数据显示,除了诺和诺德之外,国内申报利拉鲁肽原料药的仅翰宇药业一家,申报制剂的有翰宇药业和华东医药持股21%的九源基因。

继续看好公司战略方向。我们认为,公司管理团队非常优秀,执行力强大,仅用2年时间,三大战略方向(慢病管理平台、给药方式创新、多肽专利窗口期抢仿)就从无到有建立起来。

风险提示:手环III 期临床结果仍有不确定性;格拉替雷仿制药申报有低于预期可能;业绩有低于预期可能。

申请时请注明股票名称