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翰宇药业:海外业务持续高增长,国内制剂业务有望改善

发布时间:2016-09-29    研究机构:华创证券

主要观点

1. 原料药出口高速增长,海外制剂获批值得期待

公司上半年海外原料药+客户肽出口营收7577万元,其中原料药业务实现营收5326万元,同比增长237.2%。预计全年海外原料药+客户肽出口将贡献2亿元以上收入。

利拉鲁肽原料药:2015年利拉鲁肽全球销售额26.83亿美金,2012-2015年复合增长率在22.8%,其两种重要化合物将于2017年8月专利到期,综合考虑其肥胖剂型扩大适应症、心血管获益带来的临床地位提升以及每周一次度拉那肽的影响,预计2018年利拉鲁肽制剂全球销售额在40亿美金,原料药需求在600kg左右。公司利拉鲁肽原料药制备水平得到广泛认可,其客户包含数家知名核心大型医药公司,有望成为受益最多的原料药供应商;目前处于仿制药研发及前期试验过程,单个客户的原料药需求在几公斤左右,原料药单价为230万美元/kg,净利率在60%左右,仿制药产业化后原料药单价在150万美元/kg左右,净利率在30-40%。假设公司客户在2018年获得15%左右的利拉鲁肽市场份额,将为公司带来100kg以上的原料药需求,即3-4亿元净利润。

海外制剂:公司向FDA申报的依替巴肽ANDA有望于明年获批,公司与美国大型药品经销商按照利润分成模式合作,有望在产品上市后带来1亿元以上净利润,并对公司开拓制剂国际市场产生重要积极影响。格拉替雷ANDA的申报也在积极推进中,有望于16年底或17年初向FDA正式提交申请,未来制剂上市后将使公司业绩显著增厚。

2. 国内制剂品种梯度良好,储备丰富

公司上半年制剂实现营收1.72亿元,同比下降5.37%,主要系胸腺五肽销售下滑拖累,未来随着胸腺五肽企稳,卡贝缩宫素等新产品招标放量,我们预计公司国内制剂业务将恢复快速增长。

特利加压素:公司的特利加压素上半年营收6837万元,同比增长35.08%,在公司持续学术推广下全年增速预计可达50%以上。目前特利加压素已进入十个省市的医保目录,我们预计国家医保目录有望在年内进行调整,公司的特利加压素在省级医保的积累下有望进入国家医保,若顺利进入将推动产品的持续高速增长。

生长抑素:公司生长抑素上半年营收4199万元,同比下降14.89%。目前公司生长抑素市场份额排名第二,同时拥有2mg独家剂型,随着市场推广的加强及渠道下沉,下半年收入预计将环比明显改善,全年生长抑素收入将出现一定增长。

胸腺五肽:公司胸腺五肽上半年营收3868万元,同比下降25.03%,毛利率同比下滑18%。胸腺五肽销售收入下滑趋势不可避免,公司一方面采取降价换量的方式维持胸腺五肽的销量,另一方面将生产由坪山转移至成纪以降低生产成本,预计全年同比下滑有望维持在10%以内。目前产品营收占比已降至11%左右,未来对公司业绩的影响将会逐步缩小。

卡贝缩宫素:国内市场上市的卡贝缩宫素包括3家企业,竞争格局好,目前由于招标放缓,公司的卡贝缩宫素尚未贡献收入,随着招标推进、二胎全面放开,其市场空间将快速打开,预计在未来两年出现放量增长,成为公司另一重磅品种。

依替巴肽:目前中标省市包括山东、上海、重庆,今年预计有数千万回款,未来随着招标推进及市场推广将为公司业绩带来一定增厚。

潜力品种:公司的艾塞那肽制剂及利拉鲁肽制剂分别于2015年2月及8月在CFDA申报生产,艾塞那肽预计在2017年底或2018年在国内获批上市,将为公司业绩增长输送持续动力。

3.成纪药业整合效应逐步体现,完成业绩承诺存在压力

成纪药业上半年实现营收0.94亿,净利润0.55亿元,完成全年1.93亿的业绩承诺仍存在一定压力。但随着溶药器招标扩容及注射笔销售推广,成纪药业的业绩将持续好转。

4.定增价格倒挂

公司三年期定增于今年5月获得批文,发行价格为23.30元/股,目前处于价格倒挂,预计近期将完成资金募集工作,值得关注。

5.投资建议:

预计公司2016-2018年EPS分别为0.48/0.61/0.87元,目前股价对应估值为44/35/24倍。公司海外原料药及制剂业务具备极其广阔的市场空间,国内制剂产品梯队合理,新产品静待招标放量,我们维持“强推”评级。

6.风险提示:

招标进度不及预期,商誉减值风险。

申请时请注明股票名称