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翰宇药业2017年中报点评:制剂销售底部回升,海外原料药高增长延续

发布时间:2017-08-21    研究机构:华创证券

主要观点

1.制剂业务恢复较快增长,新品种有待招标推进放量

公司制剂业务17年上半年实现营业收入2.06亿元,同比增长19.65%,整体毛利率上升0.25个百分点。

其中主力品种特利加压素实现销售收入1.02亿元,同比增长49.10%,毛利率下降1.62个百分点,一季度公司特利加压素由于价格调整导致出货量及收入确认受影响,同比有所下滑,二季度以来已完全恢复正常;根据PDB数据显示,样本医院特利加压素14-16年保持38%的复合增速,公司的特利加压素各季度的终端销售收入同比增速并无较大波动;此外特利加压素年初顺利进入国家新版医保目录,目前市场仅有公司及原研辉凌两家竞争,公司的特利加压素市占率约80%,纳入国家医保目录将助力品种加速增长。

生长抑素实现销售收入5610.67万元,同比增长33.61%,毛利率下降0.78个百分点,未来有望凭借品规齐全带来的招标入市环节的优势保持较快增速。

胸腺五肽受辅助用药、招标价格下降等政策影响,整体销售量处于不断调整阶段,公司自15年起便主动调整了市场营销策略,在生产端和销售端都尽可能的减弱胸腺五肽的影响,目前来看胸腺五肽的销量趋于平稳,17年上半年实现4069.10万元销售收入,同比增长5.19%,毛利率也趋于平稳,下降0.42个百分点。

去氨加压素实现销售收入1768.80万元,同比增长52.06%,毛利率上升9.45个百分点,国家新版医保目录中,去氨加压素由“乙类”调整为“甲类”,有利于产品销售渠道进一步下沉。

公司的卡贝缩宫素及依替巴肽上半年尚未贡献业绩,目前公司卡贝缩宫素总共中标省份在10个左右,但受实际执行情况影响,大多并未进入医院产生销量。根据PDB数据显示,卡贝缩宫素14-16年的CAGR为37%,由于其疗效和性价比的优势在临床上快速铺开,此外卡贝缩宫素在新版医保目录中取消了限抢救的限制条件,我们相信随着招标推进和执行情况的改善,卡贝缩宫素将会成为公司的重要增长极。

2.原料药高速增长延续,海外业务拓展值得期待

海外原料药:报告期内,公司的海外原料药实现销售收入9608.32万元,同比增长80.41%,客户肽略有下降,实现销售收入1980.68万元,同比下降12.01%。公司的原料药收入主要由利拉鲁肽贡献,17年上半年由于新增印度市场客户带来新订单的增加,延续了高增速,17年全年原料药+客户肽预计与去年持平或略增。利拉鲁肽制剂16年全球销售额29.8亿美元,14-16年CAGR近12%,其化合物专利到期同时制剂专利正在被挑战,原研诺和诺德利拉鲁肽制剂的辅料是磷酸二氢钠,理论上只需加不同的辅料生产磷酸二氢钠就可以绕过该专利,被挑战成功的可能性较大,一旦专利被挑战成功,公司的利拉鲁肽原料药将会迎来爆发式的增长,从目前8-10kg左右注册试验类别的需求增长到百余千克。

海外制剂:格拉替雷ANDA预计将于2018年申报,将同时申报20mg和40mg剂型,目前格拉替雷40mg制剂专利4个(250,413,776,302)已被陆续挑战成功,目前还剩874专利和非橙皮书的775专利需要挑战,格拉替雷ANDA获批指日可待。

依替巴肽ANDA已完成发补材料和FDA反馈阶段,有望于今年年底到明年上半年获批,目前美国市场仅原研及两家仿制厂商,终端销售规模在1亿美元左右,公司的ANDA获批后按照20%的市占率计算,有望每年带来2000万左右的净利润增量。

此外,公司在董事会审议公告中提及拟在德国设立全资子公司,未来预计将采用与当地经销商合作的方式推广特利加压素等品种,拓展海外市场。

3.储备品种梯队丰富,新品种有望陆续获批

公司的西曲瑞克于2016年9月获得优先审批,有望于今年10月首仿上市,进度超预期。西曲瑞克主要用于辅助生殖治疗及子宫内异症,国内仅有原研ASTA MEDICA公司的思则凯上市,根据PDB数据,14-16年GAGR达93.9%,目前我国的不孕不育率已攀升至12.5-15%左右,患者人数超过4000万,未来市场前景广阔。

公司的阿托西班有望于明年上半年获批上市,主要用于推迟即将出现的早产,得益于二胎政策和高龄产妇的增加,阿托西班市场也将迅速增长;目前国内仅原研辉凌及海南中和药业两家公司生产,根据PDB数据,14-16年阿托西班的CAGR达53.4%。公司的西曲瑞克、阿托西班将与已上市的缩宫素、卡贝缩宫素共同形成妇产科产品网,共享渠道协同发展。

此外,公司的胸腺法新有望于今年年底或明年初获批上市,公司的糖尿病品种艾塞那肽有望于明年获批,利拉鲁肽由于申报类型为化学仿制药也有望作为首仿获批,未来将为公司业绩带来巨大弹性。

4.成纪药业整合效果逐步显现

公司器械类产品保持较快增长,实现销售收入1.18亿元,同比增长 121.34%,公司的注射笔技术先进,可用于胰岛素、多肽药物、抗体等生物制剂,市场容量较大;

药品组合包装产品保持稳步发展,实现销售收入3676.29 万元,同比下降7.77%;

固体类产品实现销售收入245.30万元,同比增长87.70%,其中小儿对乙酰氨基酚片纳入新版国家医保目录,为成纪药业的独家产品,将对成纪药业整体业绩带来积极影响。

17年全年成纪药业有望实现2亿净利润,大概率不进行商誉减值。

5.盈利预测与投资建议:

我们预计公司2017-2019年实现归母净利润4.07亿、5.63亿、8.10亿元,EPS分别为0.44元、0.60元、0.87元,对应PE分别为36倍、26倍、18倍,公司品种的质地及梯度俱佳,海外原料药弹性巨大,国内制剂有望随招标放量,中长期成长逻辑不改,维持“强烈推荐”评级。

6.风险提示:

原料药受海外专利影响无法放量;国内制剂销售不达预期;商誉减值风险。

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